FSMA-Lebensmittelrückverfolgbarkeitsregel
Sie tauschen Waren mit den USA aus? Dann ist dieser Blog für Sie relevant.
Hinweis: Dieser Inhalt gilt nur für Unternehmen, die in die Vereinigten Staaten exportieren.
Mit der Verabschiedung der Lebensmittelrückverfolgbarkeitsverordnung durch die FDA (Food and Drug Administration, die US-amerikanische Behörde für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit) änderten sich die Aufzeichnungspflichten für einen Großteil der Lebensmittelindustrie. Alle, die Waren der Lebensmittelrückverfolgbarkeitsliste herstellen, verarbeiten, verpacken oder lagern, müssen nun spezifische Anforderungen erfüllen, die weit über die bloße Verbesserung von Excellisten hinausgehen.
Die Regelung verpflichtet Lebensmittelunternehmen, an wichtigen Punkten der Lieferkette definierte Daten zu erfassen und diese Aufzeichnungen innerhalb von 24 Stunden oder nach anderweitiger Genehmigung durch die FDA bereitzustellen. In einigen Fällen müssen Unternehmen diese Informationen auch in einer elektronischen, sortierbaren Tabelle bereitstellen können.
Wenn in Ihrem Unternehmen unzusammenhängende Systeme und manuelle Prozesse zum Einsatz kommen, ist dies nur schwer zuverlässig umzusetzen.
Was ist FSMA 204?
FSMA 204 bezieht sich auf Abschnitt 204 des Gesetzes zur Modernisierung der Lebensmittelsicherheit (Food Safety Modernization Act, FSMA), der die von der FDA erlassenen Regeln und Änderungen detailliert beschreibt. Die Regelung soll die Untersuchung und Bekämpfung von lebensmittelbedingten Krankheitsausbrüchen beschleunigen. Die FDA argumentiert, dass kontaminierte Produkte zu lange im Handel verbleiben, da die zur Identifizierung und Lokalisierung benötigten Daten nicht einheitlich, vernetzt oder schnell zugänglich sind.
Die Lösung aus Sicht der FDA liegt in der Standardisierung. Die Regelung legt fest, welche Informationen Lebensmittelunternehmen an welchem Punkt der Lieferkette und in welchem Format erfassen müssen. Bei Verdacht auf eine Kontamination muss die FDA diese Informationen schnell abrufen und entsprechend handeln können, ohne in verschiedenen Systemen nach Datensätzen suchen zu müssen.
Welches Datum ist die Frist für die Einhaltung von FSMA 204?
Ursprünglich war der 20. Januar 2026 als Stichtag für die Einhaltung der Vorschriften vorgesehen, doch die FDA und der Kongress haben die Regelung überarbeitet und den Stichtag auf den 20. Juli 2028 verschoben.
Die Fristverlängerung gibt Ihrem Unternehmen mehr Zeit, die FDA-Vorgaben zu erfüllen, doch große Einzelhändler ändern ihre Anforderungen bereits.
Die FDA hat Unternehmen dazu aufgefordert, diese Zeit zu nutzen, um festzustellen, welche Produkte unter die FDA-Richtlinien fallen, welche kritischen Ereignisse für ihren Betrieb relevant sind und welche Daten sie bereits erfassen. Vor allem müssen Unternehmen planen, wie sie diese Informationen mit ihren Partnern austauschen werden.
Diese Prüfungen brauchen Zeit, und Unternehmen, die dieses Zeitfenster nutzen, um ihre Dateninfrastruktur in der Lieferkette zu modernisieren, werden bereit sein, wenn die Durchsetzung erfolgt.
Warum jetzt handeln?
Mindestens ein großer Einzelhändler geht bereits schneller vor, als von der FDA vorgegeben: Walmart. Walmart erwartet nun von allen Lebensmittellieferanten die Bereitstellung einer Lieferavisnummer (ASN) mit den wichtigsten Lieferinformationen (KDEs) für Lebensmittellieferungen, verknüpft mit Palettenetiketten vom Typ SSCC-18 und Kartonetiketten vom Typ GS1-128. Diese Anforderungen gelten seit dem 1. August 2025.
Für wen gilt FSMA 204 und was ist die Liste der rückverfolgbaren Lebensmittel?
Die Regelung gilt für Unternehmen, die Lebensmittel herstellen, verarbeiten, verpacken oder lagern, welche auf der Lebensmittelrückverfolgbarkeitsliste der FDA stehen.
Die Liste zur Rückverfolgbarkeit von Lebensmitteln (Food Traceability List, FTL) kennzeichnet die Lebensmittel, die den zusätzlichen Aufzeichnungspflichten gemäß FSMA 204 unterliegen.
Die Liste umfasst Lebensmittel, die die FDA als risikoreicher einstuft, wie beispielsweise frisches Blattgemüse, frisch geschnittenes Obst und Gemüse, Eier, Nussbutter, Weichkäse und bestimmte Meeresfrüchte. Auch Lebensmittel, die eine der aufgeführten Zutaten enthalten, fallen darunter, sofern diese Zutat in der gleichen Form vorliegt, in der sie auf der Liste aufgeführt ist.
Die Abgrenzung des Geltungsbereichs ist der richtige erste Schritt. Bevor ein Unternehmen seine Compliance-Strategie planen kann, muss es wissen, welche Produkte betroffen sind, welche Wege sie durch die Betriebsabläufe durchlaufen und welche internen Systeme bereits Teile der erforderlichen Daten enthalten. Viele Lebensmittelunternehmen, die diesen Prozess durchlaufen, stellen fest, dass die Daten zwar vorhanden sind, sich aber am falschen Ort befinden.
Welche Rolle spielt EDI bei der Vorbereitung auf FSMA 204?
EDI ist allein keine vollständige Compliance-Lösung, aber es ist direkt relevant für den Versand-CTE (Critical Tracking Events, also der Moment, in dem ein Produkt das Lager verlässt), worauf sich viele Lebensmittellieferanten zunächst konzentrieren müssen.
GS1 US hat einen Leitfaden veröffentlicht, der aufzeigt, wie die X12 EDI 856 Vorab-Versandbenachrichtigung (entspricht der ASN Advanced Shipping Notice, Lieferavis) die Anforderungen an kritische Sendungsverfolgungsereignisse gemäß FSMA 204 unterstützen kann. Die meisten Lebensmittellieferanten erstellen bereits 856er-Meldungen für ihre Einzelhandelskunden.
Viele Lebensmittelunternehmen müssen nach wie vor präzise Chargendaten aus einem System abrufen und mit den Versanddaten in einem anderen abgleichen, bevor sie in der Lieferavis (ASN) erscheinen. TrueCommerce verbindet EDI mit Ihren ERP- und Lagersystemen, die diese Daten speichern, sodass die Lieferavis die tatsächlich versendeten Daten widerspiegelt. Dies ermöglicht Lieferanten eine zuverlässigere Erfüllung der Anforderungen des Einzelhandels und die Beantwortung von Rückverfolgbarkeitsanfragen, ohne dass die Datensätze manuell gesucht werden müssen.
Die Integration dieser Systeme ermöglicht präzise und zeitnahe Rückverfolgbarkeitsdaten in großem Umfang. Dadurch werden auch die übrigen Abläufe in der Lieferkette optimiert. Unternehmen, die diese Infrastruktur zur Einhaltung von FSMA 204 aufbauen, erzielen in der Regel höhere Lieferquoten, weniger Fehlbestände und schnellere Auftragszyklen. Die Einhaltung der Vorschriften und die Optimierung der Lieferkette sind oft identisch.
Was genau schreibt die Regel vor?
Die Regel basiert auf zwei Konzepten: Kritische Tracking-Ereignisse und Schlüsseldatenelemente.
Kritische Tracking-Ereignisse (CTE) sind die spezifischen Punkte in der Lieferkette, an denen Aufzeichnungen erstellt werden müssen. Es gibt sieben CTEs, von der Ernte und Erstverpackung bis hin zum Versand und Wareneingang. Die Pflichten eines Unternehmens hängen davon ab, welche CTEs in seinem Betrieb tatsächlich stattfinden. Ein Lebensmittelhändler, der Lebensmittel empfängt und versendet, ist für die Empfangs- und Versandereignisse verantwortlich. Ein Obst- und Gemüseerzeuger, der auch verpackt, ist für ganz andere Ereignisse zuständig.
Wichtige Datenelemente sind die spezifischen Informationen, die bei jedem Ereignis erfasst werden müssen. Sie variieren je nach Position in der Lieferkette. Beim Versand beispielsweise sind die Rückverfolgbarkeits-Chargennummer, die Produktbeschreibung, die Menge, der Empfangsort und das Versanddatum vorgeschrieben. Es ist eine Herausforderung, sicherzustellen, dass die richtigen Daten zum richtigen Zeitpunkt erfasst werden und dass sie über verschiedene Systeme und Partner hinweg verknüpft bleiben.
Was sind die sieben CTEs?
- Ernte
- Kühlung vor der ersten Verpackung
- Erstverpackung
- Erster landseitiger Empfang von einem Fischereifahrzeug
- Versand
- Empfang
- Transformation
Nicht jedes Unternehmen ist in alle sieben Bereiche involviert. Ein sinnvoller erster Schritt besteht darin, die in Ihrem Betrieb auftretenden Ereignisse zu erfassen und sich auf die entsprechende Compliance-Planung zu konzentrieren.
Was ist ein Rückverfolgbarkeits-Chargencode?
Ein Chargencode zur Rückverfolgbarkeit ist die eindeutige Kennung, die eine Lebensmittelcharge mit ihren Rückverfolgbarkeitsdaten verknüpft. Die FDA schreibt vor, dass ein solcher Code an bestimmten Ursprungspunkten vergeben wird: wenn ein Unternehmen ein geschütztes landwirtschaftliches Rohprodukt verpackt, wenn es Meeresfrüchte direkt von einem Fischereifahrzeug erhält oder wenn es ein geschütztes Lebensmittel weiterverarbeitet.
Einmal vergeben, bleibt dieser Code dem Lebensmittel zugeordnet. Unternehmen sollten daher in der Regel in nachfolgenden Schritten keinen neuen Code vergeben. Jeder Datensatz, der bei jedem kritischen Rückverfolgungsereignis erstellt wird, muss den ursprünglichen Chargencode referenzieren. Nur so lässt sich ein Produkt schnell entlang der Lieferkette zurückverfolgen. Wird der Chargencode im Verlauf der Rückverfolgung entfernt, neu vergeben oder uneinheitlich angewendet, ist die Rückverfolgbarkeit unterbrochen, und auch eine schnelle Reaktion auf eine Anfrage der FDA wird erschwert.
Die 24-Stunden-Frist.
Wenn die FDA Rückverfolgbarkeitsaufzeichnungen anfordert, müssen diese innerhalb von 24 Stunden oder innerhalb eines von der FDA vereinbarten Zeitraums verfügbar sein. Im Falle eines Ausbruchs oder eines Rückrufs müssen Unternehmen zudem in der Lage sein, auf Anfrage eine elektronische, sortierbare Tabelle mit den relevanten Rückverfolgbarkeitsdaten vorzulegen. Für Unternehmen, die auf Papieraufzeichnungen oder Systeme angewiesen sind, die nicht für den reibungslosen Export unter Zeitdruck ausgelegt sind, stellt dies ein echtes operatives Problem dar, für das es keine schnelle manuelle Lösung gibt.
Die Regelung verlangt außerdem einen schriftlichen Rückverfolgbarkeitsplan, der beschreibt, wie Aufzeichnungen geführt werden, wie die betroffenen Lebensmittel im Unternehmen identifiziert werden, wie Chargencodes vergeben werden und wer der zuständige Ansprechpartner für die FDA ist.
Warum der Zeitplan von Walmart gerade jetzt so wichtig ist.
Auch wenn die Frist für die Durchsetzung noch nicht begonnen hat, geht die Herausforderung der FSMA 204-Vorbereitung für die meisten Lebensmittelanbieter von den Einzelhändlern aus.
Ab dem 1. August 2025 verlangt Walmart von allen Lebensmittel- und Getränkelieferanten die Einreichung einer Lieferavis (ASN) mit den wichtigsten Lieferinformationen (KDEs) für jede Lieferung. Paletten benötigen einen spezifischen SSCC-18-Barcode, der mit diesem Lieferavis verknüpft ist. Kartons benötigen einen GS1-128-Barcode. Lieferanten, die diese Prozesse noch nicht implementiert haben, erfüllen die Anforderungen ihres größten Einzelhandelskunden bereits nicht mehr, unabhängig vom aktuellen Stand der FDA-Vorschriften.
Die Rückbuchungen erfolgen jetzt. Die Auswirkungen auf die Lieferantenbewertung ebenso. Wenn Sie dieses Problem jetzt beheben, erhalten Sie die Beziehungen zu einigen Ihrer wichtigsten Einzelhandelskunden und beginnen, die durch vermeidbare Fehler verlorenen Margen wiederherzustellen.
Erfahren Sie, wie TrueCommerce Lebensmittel- und Getränkelieferanten dabei unterstützt, die Compliance-Anforderungen des Einzelhandels ohne manuellen Aufwand zu erfüllen.
Wie TrueCommerce die Rückverfolgbarkeit von Lebensmitteln und Getränken unterstützt
Die EDI-Plattform von TrueCommerce ist direkt mit den ERP- und Lagersystemen von Lebensmittelunternehmen verbunden, sodass Rückverfolgbarkeitsdaten automatisch in die ausgehenden Dokumente fließen. TrueCommerce bewältigt die Arbeitsabläufe im Lebensmitteleinzelhandel mit ihren strengsten Compliance-Anforderungen über ein Netzwerk von mehr als 180.000 angebundenen Handelspartnern, darunter Walmart, Kroger, Whole Foods und Sysco.
Für Unternehmen, die EDI nicht intern verwalten möchten, übernimmt der Managed Service von TrueCommerce das Mapping, die Wartung und die laufenden Compliance-Updates, um die Genauigkeit der ASNs bei sich ändernden Händlerspezifikationen zu gewährleisten. Für Unternehmen, die das Gesamtbild im Blick haben, bietet die Supply-Chain-Plattform von TrueCommerce auch Bedarfsplanung und Bestandsübersicht. Die für die Rückverfolgbarkeitskonformität entwickelte Dateninfrastruktur unterstützt somit auch Nachschubentscheidungen, das Haltbarkeitsmanagement und die Art von Supply-Chain-Transparenz, die Lebensmittelunternehmen beim Wachstum und der Erschließung neuer Einzelhandelskunden hilft.
Erkunden Sie die Lieferkettenlösungen von TrueCommerce für die Lebensmittel- und Getränkeindustrie oder sprechen Sie mit einem Spezialisten über Ihre spezifische Compliance-Situation.
Sind Sie bereit, dem zuvorzukommen?
Ob Sie gerade eine Benachrichtigung eines Einzelhändlers erhalten haben oder proaktiv Ihre FSMA-204-Konformität prüfen – das Gespräch beginnt in der Regel mit der Frage, wo Ihre Rückverfolgbarkeitsdaten aktuell gespeichert sind und wie diese verknüpft werden können. Vereinbaren Sie eine Demo und wir zeigen Ihnen, wie das konkret für Ihren Betrieb aussieht.