Hinweis: Dieser Inhalt gilt nur für Unternehmen, die in die Vereinigten Staaten exportieren.
Bei FSMA 204 (Section 204 des Food Safety Modernization Act) handelt es sich um eine strikte US-amerikanische Vorschrift der Lebensmittelbehörde FDA (Food and Drug Administration, deutsch: Behörde für Lebens- und Arzneimittel). Sie verpflichtet alle Unternehmen der Lieferkette dazu, bei bestimmten, als risikoreich eingestuften Lebensmitteln eine lückenlose und digital nachvollziehbare Rückverfolgbarkeit zu gewährleisten
FSMA 204 verpflichtet Unternehmen, die Lebensmittel auf der Food Traceability List handhaben, Aufzeichnungen zu bestimmten Critical Tracking Events (CTEs) und den dazugehörigen Key Data Elements (KDEs) zu führen. Die FDA verlangt außerdem, dass Unternehmen angeforderte Aufzeichnungen innerhalb des vorgeschriebenen Zeitrahmens in einer elektronischen, sortierbaren Tabelle bereitstellen, auch wenn Unternehmen nicht verpflichtet sind, die Mustervorlage der FDA zu verwenden.
Für Lebensmittelunternehmen hat diese Anforderung direkte Auswirkungen auf die Systemlandschaft. CTE-bezogene Aufzeichnungen können in ERP-Systemen, Lagerprozessen, 3PL-Systemen, Produktionsaufzeichnungen und partnerbezogenen Dokumentenflüssen erstellt oder aktualisiert werden. Die FDA-Leitlinien besagen, dass KDEs auf verschiedene Weise miteinander verknüpft werden können, zum Beispiel innerhalb einer Tabellenzeile, innerhalb eines Datenbankeintrags, über eine elektronische Nachricht oder über eine gemeinsame Kennung wie einen Rückverfolgbarkeits-Lot-Code.
Im Folgenden konzentrieren wir uns darauf, was als CTE gilt, was als KDE qualifiziert ist, wie diese Aufzeichnungen für den Abruf organisiert werden können und wie diese Daten häufig ERP-, WMS- und 3PL-Workflows zugeordnet werden.
Was FSMA 204 unter CTEs und KDEs versteht
Ein CTE ist ein Ereignis in der Lieferkette, für das gemäß der Regel Rückverfolgbarkeitsaufzeichnungen geführt werden müssen. Ein KDE ist eine spezifische Information, die mit diesem Ereignis verbunden ist. FDA-Materialien strukturieren Rückverfolgbarkeitsanforderungen konsequent rund um diese Ereignis- und Datenstruktur. Die Aufzeichnungspflichten nach FSMA 204 sind ereignisbasiert.
Die Regel verlangt, dass KDEs für bestimmte CTEs geführt werden, und sie erwartet, dass diese Aufzeichnungen in einem sortierbaren elektronischen Format abrufbar sind.
Sechs CTEs, die Lebensmittelunternehmen identifizieren müssen
Die FDA hat eine Reihe zentraler CTEs entlang der Lebensmittel-Lieferkette identifiziert. Je nach Rolle eines Unternehmens können diese Ereignisse Folgendes umfassen:
- Ernte
- Kühlung
- Erstverpackung
- Versand
- Wareneingang
- Transformation
Dies sind die Punkte, an denen Rückverfolgbarkeitsaufzeichnungen erstellt und gepflegt werden müssen. FDA-Leitlinien und Beispiele strukturieren Rückverfolgbarkeitsverpflichtungen wiederholt rund um diese Ereignistypen.
Für viele Unternehmen in der Lebensmittel- und Getränkeindustrie sind die wichtigsten CTEs häufig Versand, Wareneingang und Transformation. Das sind auch die Bereiche, in denen Rückverfolgbarkeitsdaten oft fragmentiert werden, insbesondere wenn Informationen über ERP-Systeme, Lager, 3PL-Anbieter und Workflows mit Handelspartnern verteilt sind.
Was ist ein KDE und wie hängt es mit einzelnen Ereignissen zusammen?
KDEs sind nicht bei jedem CTE identisch. Sie variieren je nachdem, was passiert ist und was für dieses Ereignis dokumentiert werden muss. In der Praxis umfassen die erforderlichen KDEs häufig:
- Rückverfolgbarkeits-Lot-Code
- Produktbeschreibung oder Produktkennung
- Menge und Maßeinheit
- Datum
- Standortbeschreibung
- Angaben zur Quelle oder zum Ziel
- Versand- oder Wareneingangsreferenzen, sofern relevant
FDA-Materialien ordnen die erforderlichen KDEs einzelnen Ereignistypen zu, anstatt sie als einfache Liste darzustellen. Die eigene sortierbare Tabellenvorlage der Behörde unterstützt dies, indem sie Aufzeichnungen nach CTE organisiert und die zugehörigen KDEs für jedes Ereignis zeigt.
Praktische Zuordnung von CTEs zu KDEs
Eine der effektivsten Möglichkeiten, FSMA 204 umzusetzen, besteht darin, eine einfache Zuordnungstabelle zu erstellen, die jedes CTE mit den KDEs verbindet, die Ihre Systeme erfassen.
Diese Struktur hilft dabei, für jedes Ereignis drei Fragen zu beantworten: Was ist passiert? Welche Daten müssen diesem Ereignis zugeordnet werden? Wo befinden sich diese Daten?
Die Tabellenvorlage der FDA für ereignisbasierte Rückverfolgbarkeitsdaten nach CTE erleichtert die Organisation und Prüfung ereignisbasierter Daten. (fda.gov)
So strukturieren Sie Daten für die elektronische, sortierbare Tabelle der FDA
Sie müssen in der Lage sein, die nach der vorgeschlagenen Regel erforderlichen Aufzeichnungen in einem elektronischen, sortierbaren Tabellenformat bereitzustellen. Die zugrunde liegenden Daten müssen so formatiert sein, dass sie nach Ereignis exportiert werden können, mit konsistenten Feldnamen, korrekten Datums- und Zeitstempeln, korrekten Lot-IDs, genauen Quellen- und Zielkennungen sowie einer ausreichenden Verknüpfung zwischen relevanten Aufzeichnungen, um Rückverfolgbarkeit zu ermöglichen. Genau diese Daten müssen bereits in Ihrem ERP-System, Ihrem WMS (Warehouse Management System) und mit Ihren Partnern abgestimmt sein. Und all das muss abgestimmt sein, bevor Sie überhaupt eine einzige Datei exportieren.
Wo Lebensmittelunternehmen bei der KDE-Erfassung häufig Schwierigkeiten haben
Die meisten Lebensmittelunternehmen haben ein gutes Verständnis des Rückverfolgbarkeitskonzepts. Die Herausforderung, vor der die Lebensmittelindustrie bei der Umsetzung effektiver Rückverfolgbarkeit steht, liegt darin, Daten im Tagesgeschäft zu erfassen und zu pflegen, während Produkte verschiedene Stufen der Verarbeitung, Distribution und Lagerung durchlaufen. In vielen Verarbeitungs- und Verpackungsumgebungen treten mehrere häufige Schwachstellen auf, darunter Vermischung, Nacharbeit, Umpacken, Neuzuordnung von Lots, Einbindung von 3PL-Anbietern sowie unvollständige oder inkonsistente Versanddokumentation, zum Beispiel fehlende oder falsche Produktnummern, unvollständige Lieferantennamen oder falsche Gewichtsangaben.
Dateninkonsistenzen treten in den problematischsten Momenten jeder Organisation auf: bei Transformation, Versand und Wareneingang. Diese Momente beinhalten Änderungen an der Identität, Menge oder Bewegungsrichtung eines Produkts. Die FDA stellt in ihrem GMP Requirements for Pace Maker Parts and Leads Guidance Document zahlreiche Beispiele und Leitlinien zu diesen Themen bereit.
Sendungen und produktbezogene KDEs sind über Daten in mehreren Systemen verteilt, darunter ERP-Auftragsinformationen, WMS-Versandinformationen, 3PL-Bestätigungsinformationen und Spediteursinformationen wie Sendungsverfolgungsnummern und Lieferunterschriften. Diese Daten sind vorhanden, aber aufgrund von Inkonsistenzen zwischen zusammenhängenden Aufzeichnungen nicht zugänglich, nicht berichtsfähig oder nicht zuverlässig.
Beziehungspfade zwischen KDE/CTE-Strukturen und Distributionsnetzwerken visualisieren
Da KDEs, wie oben erwähnt, typischerweise über viele Anwendungen verteilt sind, dient das ERP-System (Enterprise Resource Planning) als zentraler Datenhub. Es enthält Auftragsinformationen sowie Produkt- und Lot-Daten.
Das WMS (Warehouse Management System) enthält Informationen zu Handhabung, Kommissionierung und Versandaktivitäten im Lager sowie Daten zu Wareneingang, Lagerung und Einlagerung. Das 3PL-Portal enthält außerdem Details zu Wareneingang und Fulfillment aus Sicht des Kunden.
Die verschiedenen KDE-Workflows, die im Rahmen der EDI-Prozesse des Unternehmens versendet werden, enthalten Daten zu Sendungen und ASNs sowie entsprechende Daten, die von Handelspartnern empfangen werden. Letztlich wirkt sich die Vernetzung all dieser Systeme und Workflows darauf aus, wie gut das Unternehmen auf die Anforderungen der FSMA 204 Food Traceability Rule vorbereitet ist.
Versand-KDEs, die manuell von System zu System neu eingegeben werden, führen fast immer zu Fehlern. Der Abgleich einer ASN mit einem Wareneingang im Berichtstool ist nicht so schnell, wie wir es uns wünschen. Die 3PL-Bestätigungen werden außerhalb des Kernprozesses gebucht, was es erschwert, eine Rückverfolgbarkeitsprüfung schnell abzuschließen. Wir möchten sicherstellen, dass die richtigen KDEs automatisch zwischen Systemen sowie zwischen unserem Unternehmen und unseren 3PL-Partnern übertragen werden und dass die KDE-Aufzeichnung während des gesamten Prozesses korrekt bleibt.
Was eine bessere KDE-Erfassung verhindert
Eine starke KDE-Erfassung kann dazu beitragen, das Risiko von Compliance-Verstößen in Ihrem Unternehmen zu reduzieren. Bessere KDE-Prozesse können einen großen Beitrag dazu leisten, häufige Probleme zu vermeiden, darunter unvollständige oder fehlende Rückverfolgbarkeitsaufzeichnungen, langsamere Reaktionen auf Rückrufe, variable Lot-Zuordnung, Sendungen auf Basis falscher Daten und verzögerter Zugriff auf relevante Aufzeichnungen, die über verschiedene Organisationen verstreut sind.
Die FDA hat erklärt, dass ein Zweck der neuen Regel darin besteht, potenziell kontaminierte Lebensmittel schneller zu identifizieren und vom Markt zu entfernen. Bessere KDE-Prozesse reduzieren außerdem den manuellen Untersuchungs- und Bearbeitungsaufwand, der erforderlich ist, wenn etwas schiefgeht.
KDE-bezogene Daten mit TrueCommerce zwischen Systemen und Partnern integrieren und teilen
Die Erstellung von Aufzeichnungen auf Basis von KDEs (Key Data Elements) und CTEs (Critical Tracking Events) ist entscheidend für die Einhaltung von FSMA 204. Ein CTE gibt an, wann eine Aufzeichnung erstellt werden muss, während ein KDE die Datenfelder beschreibt, die für dieses Ereignis erforderlich sind.
Um die Anforderungen von FSMA 204 zu erfüllen, müssen Lebensmittelunternehmen relevante Ereignisse identifizieren, die notwendigen Felder zuordnen, verschiedene Systeme integrieren und sicherstellen, dass die Daten in einem elektronischen, sortierbaren Format zur Prüfung verfügbar sind. TrueCommerce EDI erfüllt diese Anforderungen, indem ERP-, WMS-, 3PL- und Handelspartnersysteme miteinander verbunden werden, die Übertragung kritischer Rückverfolgbarkeitsdaten automatisiert wird und manuelle Arbeit reduziert wird. Mit integrierten EDI-Workflows können Lebensmittelunternehmen die Genauigkeit, Zuverlässigkeit, Transparenz und Abrufbarkeit von FSMA 204-Aufzeichnungen in ihrer gesamten Lieferkette verbessern.
Möchten Sie den FSMA 204-Datenaustausch in Ihrer Lieferkette optimieren? Vereinbaren Sie eine TrueCommerce-Demo und erfahren Sie, wie unsere EDI-Plattform Ihre Systeme verbinden, den Austausch von Rückverfolgbarkeitsdaten automatisieren und zuverlässigere Compliance-Prozesse unterstützen kann.